【ガン特効薬】オプジーボ(おぷじーぼ)とは

ニボルマブ(nivolumab)の商品名をオプジーボという。

悪性黒色腫治療を目的とし、後に非小細胞肺癌・腎細胞癌に適用拡大された分子標的治療薬の一つで、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体医薬品で、当時の京都大学医学部の本庶佑博士の研究チームの貢献に開発。日本においては2014年7月4日製造販売が承認され、2014年9月小野薬品工業から発売が開始された。
免疫力を高めることにより悪性腫瘍を攻撃する新しいタイプの抗がん剤であり、世界的な革命技術として、アメリカの科学雑誌サイエンスの2013年の「ブレークスルー・オブ・ザ・イヤー」のトップを飾った。
癌治療薬
極めて高価な薬であり2014年の薬価で100mgで729,849円もする。このため一年間使用すると3500万円にもなる。この価格は高価と言われた従来の抗がん剤よりも極めて高価であり日本の医療財政の大きな負担になる。ニボルマブを1年間使用すると約3500万円という額に達します。これは、今まで高額と言われてきた分子標的薬よりもずっと高い。分子標的薬の中でも高額なALK阻害薬アレクチニブ(アレセンサ®)ですら1年間で950万円超なわけですから、ニボルマブがいかに高価な薬剤であるかがわかります。では、そのお金はどこから出ることになるのか。国民皆保険制度に加え、高額療養費制度がある日本では、医療費の自己負担額は最高でも年間200万円程度です。だからニボルマブを使うと,実際に患者が負担するのは総額の5%以下で、残りは全て公的負担です。したがって、ほとんどを国全体で賄うことになるわけです。今後続くであろう同種薬剤も同程度に値付けされると思うと、これらによって国の財政は逼迫すると問題視されています。

投与前の治療効果予測ができず、3人に1人しか効かない薬です。つまり1人当たり年間3500万円×3人のトータル1億円を超すコストで、ようやく有効例1例の治療ができる計算になる。現在の日本の医療費は約40兆円で,薬剤費は約10兆円です。もとがこれだけのところにいきなり年間2兆円弱の負担が増すことになるかもしれない。

【医薬品名】
オプジーボ点滴静注20mg(20mg2mL1瓶)
オプジーボ点滴静注100mg(100mg10mL1瓶)
【成分名】
ニボルマブ(遺伝子組換え)
【メーカー】
小野薬品工業(株)
【効能効果】
根治切除不能な悪性黒色腫
【主な用法用量】
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。
【薬価】
・20mg2mL1瓶
150,200円
・100mg10mL1瓶
729,849円

モノクローナル抗体
種類    全長抗体
原料    ヒト
抗原    Programmed cell death 1

臨床データ
法的規制  処方箋医薬品、劇薬、生物由来製品

識別
CAS番号  946414-94-4
ATCコード 無し

化学的データ
化学式   C6362H9862N1712O1995S42
分子量   143.6 kDa
癌治療薬
薬理
悪性腫瘍には、免疫システムから逃れるための仕組みを持つものがある。悪性黒色腫と肺癌には、まれに自然治癒例がみられることがあり、免疫により癌が攻撃され、治癒することが示唆されていた。
癌細胞は細胞表面にPD-L1を発現しており、免疫細胞であるT細胞のPD-1と結合して免疫細胞の攻撃を免れている。
ニボルマブは、癌が免疫から逃れるためのチェックポイント・シグナルPD-1を抑制することにより、リンパ球による癌への攻撃を促進する。
抗癌剤の多くは、核酸代謝や蛋白合成、細胞シグナルを阻害することにより作用する。ところが、ニボルマブは、がん免疫を活性化するという独特な作用を持つ。欧米ではすでに標準治療薬となっているイピリムマブ(抗CTLA4抗体)とニボルマブを併用することで、腫瘍への客観的反応は53%にみられた。同併用療法は2015年6月にFDAに承認申請された。

適応症
悪性黒色腫(承認取得日は日本:2014年7月、米国:2014年12月、欧州:2015年6月)
非小細胞肺癌(承認取得日は日本:2015年12月、米国:2015年10月)
腎細胞癌(承認取得日は米国:2015年11月)

副作用
主な副作用は瘙痒症(31.4%)、遊離トリヨードチロニン減少(22.9%)、血中TSH増加(20.0%)などであり、重大な副作用としては間質性肺疾患(2.9%)、重症筋無力症、筋炎、大腸炎、重度の下痢(2.9%)、肝機能障害(5.7%)、肝炎、甲状腺機能障害(甲状腺機能低下症(14.3%)等)、インフュージョンリアクションが報告されている。

研究
再発または治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対して、ニボルマブは87%の患者で効果がみられた。


薬価
3月4日発行の官報号外第50号によれば、「オプジーボ」の薬価は100ミリグラム1瓶で72万9849円。同薬は皮膚がん治療に用いられる抗PD-1抗体であり、すでに肺がんの過半を占める非小細胞肺がんでも承認を取得。同分野の売り上げも拡大中だ。医療の専門家は「オプジーボ」が本格的に肺がんなどに投与されれば市場規模は1兆7500億円になると試算。小野薬品は17年3月期のオプジーボの売上高予想を1260億円と発表。薬剤の年間売上高が「当初予測の1.5倍以上かつ1000億円を超える」のケースで最大25%、「当初予測の1.3倍以上かつ1500億円を超える」のケースでは最大50%の薬価引き下げをそれぞれ行われることになりそうだ。
ガンを予防するには3時のおやつを食べなさい。
Dr.転職なび 医師の転職情報サイト










この記事へのコメント